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原标题:在使用TRT两年后下降,旨在减少睾酮替代治疗药

浏览次数:157 时间:2020-03-29

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近期,美国食品和药品监督管理局顾问小组近乎一致的通过更改睾酮替代治疗药物标签,旨在减少睾酮替代治疗药物在年龄相关性腺功能减退症中的使用。顾问小组同时指出,还需要进行大型研究以证实睾酮替代治疗药物的临床有效性和安全性。

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加拿大pc28,费城,2019年7月18日 - 服用睾酮替代疗法(TRT)的睾丸激素水平低的老年男性患缺血性卒中,短暂性脑缺血发作(TIA)或心肌梗塞的风险略高,尤其是头两年使用的,报道了研究出现在美国医学杂志上,由Elsevier出版。调查结果证实了许多卫生机构对治疗相关潜在风险的担忧。

当前,睾酮类药物主要有2个适应症。第一条适应症是,用于男性先天性或获得性原发性性腺功能减退症患者睾酮替代治疗,包括隐睾症、Klinefelter综合症、以及化疗药物或重金属导致的睾丸损伤,这一条适应症无任何争议。

众所周知,随着男性年龄的增长,睾丸激素水平会下降,但直到去年,对睾酮水平低的老年男性睾酮治疗的影响知之甚少。今天,在美国医学会杂志(JAMA)和JAMA Internal Medicine发表的一组论文中,研究人员发现,睾丸激素治疗可以改善65岁以上男性的骨密度和贫血,并且睾丸激素水平明显降低。然而,睾酮治疗并未改善认知功能,并且增加了参与者冠状动脉中斑块积聚的量。

该研究分析了英国初级保健实践患者的电子病历的大型数据库,并形成了一个15,401名年龄在45岁或以上,睾酮水平低(性腺机能减退)的男性队列。与非使用者相比,TRT的使用者心血管事件风险增加21%,相当于另外128例事件。增加的风险似乎是短暂的,在使用TRT两年后下降,调查人员将其归因于一种称为易感性消耗的现象。

顾问小组主要讨论睾酮类药物的第二条适应症——低促性腺激素性性腺功能减退症,包括特发性促性腺激素或黄体生成素释放激素缺乏,以及肿瘤、外伤或辐射引起的下丘脑—垂体轴损伤。

来自宾夕法尼亚大学佩雷​​尔曼医学院和美国其他12个医疗中心的研究小组与国家老龄化研究所合作开展了睾酮试验(TTrials),这是一个由7个试验组成的协调小组,研究了睾酮治疗一年的效果,与安慰剂相比,65岁及以上的男性睾丸激素水平低。第一篇报道睾酮治疗改善性功能和情绪的论文于2016年2月发表。今天的骨,贫血,认知和心血管试验的出版物总结了该研究的主要结果。

我们的研究结果表明,TRT的使用与使用头两年中风,TIA或心脏骤停的风险增加有关,医学博士,医学博士,临床流行病学中心,戴维斯医学研究所医学博士说。研究,犹太总医院;和加拿大QC蒙特利尔麦吉尔大学神经病学和神经外科,流行病学,生物统计学和职业健康系。TRT有效治疗内源性睾酮水平老化但健康男性的长期临床益处的证据有限。我们强烈建议临床医生在考虑处方TRT时要谨慎行事,并首先讨论潜在的益处和患者的风险。

“特发性”一词导致睾酮类药物被广泛用于睾酮水平相对较低的中老年男性患者,以及有“低睾酮”症状和体征、但实际睾酮水平在正常范围内的患者,甚至有些患者根本未进行睾酮水平检测。

研究人员发现,通过定量计算机断层扫描(CT)测定,睾酮治疗可改善骨密度并估计骨强度。治疗还增加了血红蛋白浓度,纠正了没有其他可识别的贫血原因的男性的贫血症,并纠正了具有可识别原因(如缺铁)的男性的贫血症。虽然这些结论证明睾丸激素对参与者有益,但睾丸激素治疗并未改善记忆或任何其他认知功能的测量。

该研究专门针对研究由于衰老导致睾丸激素水平低的男性,而不是由于已知的继发性原因。虽然报告的性腺功能减退症的比率保持稳定,但TRT的处方在过去20年中飙升,TRT越来越多地用于缓解衰老的非特异性症状,例如疲劳和性功能的适度下降。一个有趣的发现是,目前使用TRT与降低总体死亡风险和过去使用风险增加有关。虽然这可能表明对死亡率有一定的保护作用,但也可能是由于反向因果关系,临床医生在健康状况恶化的患者中停止TRT治疗。该分析确实可以访问患者的既往病史,并能够调整合并症。

FDA骨科、生殖和泌尿外科产品部主任Hylton V. Joffe教授指出,随着年龄增长而引起的性腺功能减退症中,使用睾酮类药物治疗的获益尚不清楚。但是,目前睾酮类药物还是被广泛用于40至64岁的男性患者。这促使FDA质疑睾酮类药物标签是否能准确反映具有合适适应症的患者。

报告去年发表的前三项试验结果的报告首次表明,对睾酮水平低的老年男性进行睾丸激素治疗是有好处的,并且骨和贫血的试验结果进一步支持了一项益处,校长说。研究员Peter J. Snyder,医学博士,内分泌学,糖尿病和代谢科学教授。然而,冠状动脉斑块积聚的增加表明这种治疗方法也存在一定的风险

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